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威尼斯人官网:制定了适合其注册特征的注册要求

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2020年9月28日,国家药品监督管理局发布了《中药及申请材料注册分类要求》(以下简称《注册分类要求》)。在充分考虑中药特殊性的基础上,《注册分类要求》为促进中药创新,加快中药新药上市提供了重要的政策利益,并对中药提出了更高的要求。适用于中药研发机构和中药企业。

新分类反映了中药的特点,长期以来,中国一直采用与化学药品几乎相同的评价和注册方法,不能完全满足中药的研发需求。注册和分类要求充分尊重中药的特性及其研发规则。

首先,中药分类反映了中药的差异性和特殊性。 《注册分类要求》对中药进行了详细分类,并根据其特点根据不同类别制定了注册要求。首先,根据创新程度,将中药分为新中药和同名处方药。其次,根据来源的不同,将新中药分为创新中药,改良中药和古代经典中药复方制剂。第三,为了加强对经典医学书籍精髓的梳理和挖掘,将古代经典中药复方制剂分为按照古代经典名药目录管理的中成药复方制剂和其他来源于古代的中成药复方制剂。经典的著名处方。 《注册和分类要求》对中药分类的细分表明,中国对中医药的特征和本质的认识逐步加深。遵循中药发展规律,并根据中药种类的不同,制定了适合其注册特征的注册要求,没有以物质基础为基础对注册类别进行分类。


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